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FÓRUM EXTRA

"Trata-se de um tema delicado e que vai ter grande impacto ao longo de toda a cadeia. Serão necessários investimentos consideráveis e há alguma incerteza e muitas dúvidas, por isso a Abralog abordou o tema no início de seu novo Comitê”, diz Pedro Francisco Moreira, foto, presidente da Abralog.

Jean Djedjeian, coordenador do Comitê, foto, explicou que o rastreamento vai mostrar o medicamento desde o momento que deixa a fabricação, com identificação nos blísteres (cartelas com o medicamento), na caixa que o embala e também na embalagem de transporte, sendo registrados ainda todos os movimentos até a etapa final. "Esses procedimentos serão aplicados no controle de toda de qualquer unidade de medicamento produzida, dispensada ou vendida no território nacional".

Luiz Thomazinho, conselheiro da Abralog, explicou que a rastreabilidade foi instituída pela lei 11.903, de 2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, e que foi regulamentada pela Anvisa por meio da RDC 54/2013. Ou seja: a indústria farmacêutica titular do registro do medicamento deverá identificar cada cartucho, disponibilizado para a venda ou distribuição, com o IUM - Identificador Único de Medicamentos. Todos os integrantes da cadeia de distribuição deverão fornecer dados da movimentação dos produtos à indústria farmacêutica, que perante a Anvisa é a responsável pela rastreabilidade em todas as etapas do processo.

Um projeto-piloto tem data para iniciar em 10 de dezembro deste ano, quando a indústria terá informado os dados de 3 lotes de medicamentos que farão parte dessa etapa inicial. "A partir de Dezembro de 2016, a rastreabilidade será obrigatória para todos os medicamentos comercializados no País”, lembrou Thomazinho. Na base do rastreamento está o Código Datamatrix, que deve conter número de registro do medicamento junto à Anvisa, número serial, data de validade e número do lote.

A extensão e os números da cadeia justificam a preocupação de agora. Fabricantes e importadores são mais de 400, hospitais privados passam de 5 mil, distribuidores de 300, Clínicas (20 mil), entidades e cooperativas (5 mil). A lista prossegue com mais de 50 mil farmácias, 2 mil autarquias e fundações, outros 2 mil centros e postos de saúde, 40 mil salas de vacinação, além das centrais de 27 estados e de 5 mil municípios. Segundo Luiz Thomazinho, hoje o processo logístico do setor já é complexo; com a rastreabilidade, isso vai aumentar muito. A rastreabilidade, no entanto, é inexorável, é um projeto mundial dentro de um mundo global.

De falto, ela já está em andamento em alguns países, entre eles Argentina e Turquia, e em implantação em grandes nações, como os Estados Unidos. De forma geral, contudo, o processo é lento, dada as dificuldades. "O processo logístico será impactado em todas as fases: armazenagem, picking, na devolução das avarias... O mesmo em relação à tecnologia”, concluiu Thomazinho.

Amilcar Lopes, CEO da Rastreabilidade Brasil, tocou em outro ponto crucial - a prorrogação ou não do prazo de entrada em ação do projeto-piloto, algo aguardado pela maioria dos profissionais envolvidos. "Meu conselho é iniciar os preparativos o mais rápido possível; as empresas devem logo eleger os parceiros que vão operar os projetos. A rastreabilidade veio para ficar, ela vai gerar valor. Ela é complexa, sem dúvida, mas existe a lei para ser cumprida. Todos os elos da cadeia são solidários. Acompanhei a implantação do rastreamento na indústria de alimentos e bebidas, a farmacêutica é mais complexa”, afirma Lopes.

Segundo Amilcar Lopes, cerca de 130 empresas já estão preparadas para a rastreabilidade. Para ele, os ganhos serão muito grandes, da confiabilidade de se estar consumindo um medicamente autêntico à queda no custo do seguro. Com a rastreabilidade, comentou o executivo, todos os consumidores poderão ver se um medicamento é autêntico ou não, basta baixar um aplicativo no celular ou computador para comprovar.

O CEO da Rastreabilidade Brasil acredita que há 90% de chances de o projeto-piloto ter o prazo prorrogado. No Exterior, diz Lopes, é reconhecida a dificuldade de implantação da rastreabilidade no Brasil, em função dos elos envolvidos e de sua complexidade - fabricante que fabrica, fabricante que importa, fabricante que fabrica para terceiros. "Como dizem lá, não é assunto para criança. Quem fizer para o Brasil terá como fazer para todo o mundo”.

Alexandre Sanai, gerente do Laboratório Libbs, lembrou que sua empresa começou a estudar o assunto há quatro anos e está com o projeto-piloto pronto para rodar. Depois desse tempo todo ainda há dúvidas, informou Alexandre Sanai. A rastreabilidade, na sua opinião, é fato; falta apenas acontecer. Ele acredita que os operadores logísticos ainda não estão prontos para o processo, no qual vê muitas vantagens, entre elas o controle e a segurança, mas também o custo de inscrição de dados nos medicamentos do fabricante. "Hoje, nessa área, temos 140 funcionários trabalhando”, exemplificou.

Líder do projeto de rastreabilidade na Johnson & Johnson, o executivo Leandro Oliveira, ao falar dos avanços obtidos, disse ser favorável a um cronograma com maior tempo para execução, além de um trabalho junto a Anvisa para criação de um texto que melhore o previsto na RDC 54. Informou ser ainda desejável a consolidação de tudo o que já foi produzido até agora pelos diferentes grupos técnicos das empresas e associações evolvidas.

Ao comentar os contratempos, Leandro Oliveira citou como uma delas a dificuldade de contato com parte do varejo do setor. Também lembrou que os principais provedores de rastreabilidade tem abordagem de cima para baixo, e que a Anvisa não publicou todas as normativas previstas, além de interromper as reuniões e discussões com os comitês formados em 2014.

Como recomendação ele sugeriu que se mantenha foco em um piloto envolvendo todos os setores, pediu maior cooperação entre associações e entidades envolvidas e que as empresas aproveitem eventual adiamento dos prazos para discutir, efetivamente, o modelo de rastreabilidade que irão adotar.

O que muda na operação? Adriana Oliveira, gerente de Qualidade do operador logístico RV Ímola, informou que haverá necessidade de uso de leitores bidimensionais na operação de recebimento, armazenagem, expedição e na entrega no destino final, o que exigirá capacitação do pessoal operacional para utilizar o novo sistema. Além disso, o sistema de comunicação com os clientes terá de ser definido para envio em tempo real das informações referentes ao rastreamento dos produtos. "A maioria dos operadores logísticos já atua com sistema de monitoramento on-line das cargas, por meio do qual é possível rastrear as cargas via romaneios/nota fiscal, e,  portanto, em tese, associar o número do IUM à nota não deverá ser um problema”, afirmou.

Ela enumerou algumas vantagens da rastreabilidade: redução do tempo nas diversas etapas do processo (recebimento, conferência, expedição); menor número de perdas por vencimento; otimização dos recursos humanos; garantia dos registros realizados eletronicamente; redução de riscos  gerando maior segurança nos processos; recuperação de informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelo produto; e sustentabilidade ambiental pela diminuição no consumo de papel.

Fernando Correia, gerente-geral da Transportadora Andreani, com sede na Argentina, mostrou aos presentes a experiência da empresa com o trabalho realizado naquele país, onde a rastreabilidade já foi implantada. Segundo ele, o segredo para uma rastreabilidade segura passa pela integração entre os sistemas de informação do laboratório e o do operador Logístico. "Deve haver uma tecnologia de ponta e softwares especializados para suportar a demanda, garantindo as qualidades dos produtos e dos processos”, afirmou.

Segundo Fernando Corrreia, a vivência argentina levou à constatação de que o operador logístico precisa ser o administrador da solução, e não apenas um utilizador. "A solução logística de rastreabilidade liderada pelo operador permite que o produto seja entregue de forma coordenada, evitando atrasos e processos ineficientes. A administração da informação facilita a gestão das diversas transações”, garantiu.

O hospital Albert Einstein também levou sua contribuição sobre rastreamento. A instituição, uma das referências em saúde no País, participa, desde janeiro de 2014, com 24 outras entidades, das reuniões mensais do Comitê Gestor do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Nilson Gonçalves Malta, farmacêutico que coordena a rastreabilidade no Einstein, explica porque a instituição é totalmente favorável à iniciativa: "Para nós, a rastreabilidade é a segurança do paciente que está sendo levada em conta, e nós sempre pensamos em primeiro lugar no paciente”.

A realidade nos hospitais é muito diferente da existente ao longo da cadeia. Malta explicou que poucos hospitais controlam o estoque por lote e para exemplificar deu exemplo do próprio Einstein. Lá, cada medicamento é reembalado e recebe um código de barras, pois a instituição administra aos pacientes doses de medicamentos, não caixas. Para se ter idéia do tamanho desse trabalho, 200 mil unidades são reembaladas por mês. O Hospital Albert Einstein conta com projeto-piloto em andamento e mantém em espera a adoção de nuvem e customização de ERP.

Jorge Froes Aguilar, diretor-executivo da Abafarma, a Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico, disse em sua apresentação que o projeto-piloto dificilmente começará a rodar em dezembro deste ano, como está previsto. Há menos de 75 dias do início programado, com a suspensa das reuniões que a Anvisa promovia, além da troca de diretoria, ele acredita que o prazo será postergado.